Paxlovid仿制药猜想******

　　1月10日，“辉瑞称正与中国伙伴合作”的消息引发市场热议。有报道称，辉瑞公司首席执行官Albert Bourla在旧金山举行的摩根大通医疗保健会议上表示，正与中国的合作伙伴携手，预备从今年上半年开始在中国提供新冠口服药Paxlovid。同时Albert Bourla否认了有些中国公司生产及销售Paxlovid仿制药的消息。在辉瑞Paxlovid无缘医保后，相比降价幅度争论，供应是业界更关注的焦点。若实现本土化生产，Paxlovid的“一药难求”能缓解吗？

　　本土化生产

　　Paxlovid本土化生产提速。Albert Bourla在旧金山举行的摩根大通医疗保健会议上表示，正与中国的合作伙伴携手，预备从今年上半年开始在中国提供新冠口服药Paxlovid。

　　辉瑞中国相关负责人向北京商报记者证实了上述消息。“Albert所提到的就是早些时候与华海药业签订的本地化生产协议，并不是新发生的事情。目前我们双方正在积极推进。”该负责人说道。

　　2022年8月，华海药业与辉瑞签订了《生产与供应主协议》，华海药业将在协议期内(5年)为辉瑞公司在中国大陆市场销售的Paxlovid提供制剂委托生产服务。具体的合作内容为，辉瑞提供奈玛特韦原料药与利托那韦制剂，华海药业负责奈玛特韦制剂生产，并完成组合包装。

　　据上述合作内容，华海药业生产的为Paxlovid原研药，而非仿制药。“目前我们公司正配合辉瑞加速推进Paxlovid本地化生产项目的各项工作，以保障Paxlovid在中国市场的充足供应，持续满足中国患者的新冠治疗需求。”华海药业相关人士对北京商报记者说道。

　　辉瑞方面同时对Paxlovid未进医保的原因作出了解释。辉瑞称，辉瑞与中国就Paxlovid在华定价的谈判已经中断，原因是中国政府要求的价格低于Paxlovid在中低收入国家的售价。

　　虽然Paxlovid未能纳入国家医保目录，辉瑞方面称，仍将一如既往地配合政府和其他相关合作方，确保Paxlovid在中国市场的充足供应。对方给出的时间表是，未来3-4个月内通过中国本地合作伙伴实现新冠口服药Paxlovid本地化生产。

　　强仿消息不实

　　在“一药难求”的背景下，各路黄牛层出不穷，药价炒到上万元，市场上的印度仿制药更是真假难辨。随后，市场传出国家药监局作为牵头部门正与辉瑞就Paxlovid的仿制药合作进行谈判的消息。

　　辉瑞方面对此予以否认，辉瑞称，报道称中国方面正在与辉瑞就允许当地制药商生产仿制药并进行销售一事进行沟通的消息是不准确的。

　　《中华人民共和国专利法》规定了可以颁发强制许可的几种情形，具体包括国家出现紧急状态或者非常情况时；为了公共健康目的，对专利药品的制造和出口颁发强制许可等。

　　北京中医药大学岐黄法商研究中心主任、医药卫生法学教授邓勇对北京商报记者表示，Paxlovid强仿的可能性不大。“我们国家没有动用强制许可制度的先例。少数几个药企曾申请过，也没有成功，比如当年甲型H1N1流感猖獗的时候，白云山制药总厂研发的达菲仿制药‘福泰’因没有获得罗氏制药的许可，于2009年试图向国家药监局申请启动强制许可程序，最终也没有通过。”

　　邓勇进一步表示，这背后是我国药品政策强调守正创新、保护企业创新积极性的考虑：虽然根据《中华人民共和国专利法》第四十九条的规定，在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。但由于强制许可制度实质架空了专利制度，因此在有替代手段(药企捐赠、医保支付、社会援助)的情况下，不会考虑采用强制许可。如果贸然地采取强制许可，开了先河，那么药企面对动辄投入百亿、耗时极长的新药研发就会望而却步，马上就没有国内企业愿意开发新药了。这样久了以后，就会导致行业里全是仿制药企业，这些企业没有核心技术壁垒，整个市场就会充斥着恶性竞争。

　　比起降价幅度，Paxlovid的供应是业界更为关注的话题。不同于需要长期服用的慢性病药物，Paxlovid作为新冠治疗药物，有其特殊性。部分患者的需求是，哪怕自费，只要能买到也行。

　　业内人士撰文指出，“希望Paxlovid进医保，不仅是或者说不是想着这个药能降价，而是希望进了医保之后，这个药的供应能够得到保障，感染了之后符合条件——重症风险高的人能及时用上”。

特写：上海重症医学科专家下沉社区 给基层医护、民众吃“定心丸”******

　　作为市级专家组成员，皋源与浦东新区内另外50位专家共同对区内基层医院开展救治指导。　上海交通大学医学院附属仁济医院供图

　　中新网上海1月10日电 (陈静黄兴)10日，上午刚刚忙完重症医学科病房查房和救治工作，下午3时，上海交通大学医学院附属仁济医院重症医学科主任皋源又马不停蹄赶往自己对口负责的社区卫生服务中心指导救治。

　　自12月中旬起，上海市卫生健康委成立市级重症专家组，通过市级专家巡查会诊、落实双向转诊、定点下沉指导、远程会诊等方式，统筹安排重症救治专家力量，加强重症患者的预防与救治。作为市级专家组成员，皋源与浦东新区内另外50位来自重症、急诊、呼吸、小儿等领域的专家共同对区内基层医院开展救治指导。

　　“我们现在配备了呼吸机、除颤仪以及心电监护仪，同时储备了小分子药物。”10日，金杨社区卫生服务中心医务科陆萍为皋源介绍相关情况。对于来自市级三甲医院重症医学专家的指导，陆萍用“雪中送炭”一词形容。她表示，此前社区卫生服务中心更多承担着保障社区居民基础医疗的作用，而像现在这样收治重症患者，可以说是从零做起，缺乏重症患者救治和管理经验。三甲医院(综合性大医院)重症专家的指导，是给医护和患者吃下一颗定心丸。”陆萍说。

　　皋源认为，预防性的识别、预警，尽早将药物分配到患者手中，并做好及时转诊是社区下一步的重点任务。　上海交通大学医学院附属仁济医院供图

　　当天下午，皋源与社区卫生服务中心负责人、医务科、医生护理团队进行了一场交流会。陆萍和医生护理团队负责人准备了十几个问题，逐一向皋源请教。

　　交流会后，皋源直言，金杨社区卫生服务中心222名医、护、技术人员承担了周边20万民众的医疗服务任务，工作非常辛苦，但通过交流，可以用“惊喜”来形容。“他们在患者的分类和识别、药品使用宣教、血氧饱和度跟踪等方面做得很完善，也是在全上海范围内率先启动发热哨点门诊的中心之一，大家的知识储备很充分。”

　　“下一阶段社区卫生服务中心可能面临更大的挑战：医护们要帮助二三级医疗机构出院患者康复、对相对轻症患者开展治疗等。”皋源坦率地说，“应该为社区卫生服务中心尽快配齐CT等设备，若该需求可以下沉，也能继续有效缓解三级医院急诊就诊秩序，尽早筛查出有肺部感染的患者。”

　　采访中，记者了解到，到目前为止，皋源已前往4家对口医院巡诊、参与会诊40余例、紧急会诊2例。“成立专家组，对这个片区整体危重患者的救治起到了一个指导或者帮助的作用。”皋源强调，现阶段除关注重症救治之外，预防性的识别、预警，尽早将药物分配到患者手中，并做好及时转诊是社区下一步的重点任务。(完)